選擇斯百全作為您的制造合作伙伴:
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FDA 注冊并檢查了兩岸 cGMP 設施
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獲得 ISO 9001:2015 標準認證
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DEA 管制物質(zhì)(IV 類)
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1,200+ 篇化學專著
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500 多份關于專著化學品的深入科學檔案
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400+ API,涵蓋40多個治療領域
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250 多種頂級化學輔料
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為難以采購的專論化學品提供全球采購能力
數(shù)十年活性藥物成分 (API) cGMP 制造經(jīng)驗
如果您的工廠屬于 2013 年《藥品質(zhì)量和安全法案》 (DQSA) 的 503B 外包工廠,則必須符合 cGMP。了解 FDA 對您的工廠、無菌工藝和 API 供應商的要求可能是一項艱巨的任務。您需要一個在 cGMP 制造方面有經(jīng)驗的合作伙伴來幫助指導您完成整個過程。斯百全在我們的質(zhì)量控制實驗室中測試化學成分已有近五十年的歷史。斯百全的四個內(nèi)部分析測試實驗室配備了最先進的技術,并得到了最佳實踐、現(xiàn)行良好實驗室規(guī)范 (cGLP) 和現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP) 的支持。
斯百全的質(zhì)量團隊由眾多實驗室技術人員組成,他們每年進行超過 15,000 次實驗室測試,以確保我們的化學品符合安全性、純度和功效要求。斯百全的所有專論活性藥物成分均按照 21 CFR 第 210 和 211 部分在 cGMP 下制造、包裝和保存,并符合新的 USP 232/233 要求。
知識和專業(yè)技能可幫助您滿足當今嚴格的 cGMP 合規(guī)性要求
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變更控制流程
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電子 NDC 提交
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地塊封存
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血統(tǒng)和供應鏈驗證
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批次可追溯性
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技術產(chǎn)品支持
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監(jiān)管合規(guī)支持
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EDI/Web 訂購
內(nèi)部實驗室專業(yè)知識
斯百全擁有眾多化學家和實驗室技術人員,他們在儀器和分析技術方面經(jīng)驗豐富,可滿足 503B 外包設施的需求。查看我們的所有功能。
滿足您所有 503B 制造需求的一站式服務
斯百全提供種類最齊全的藥典化學品、實驗室化學品/試劑、耗材和設備,可從單一來源獲得。無論您在分析實驗室還是生產(chǎn)設施中使用我們的產(chǎn)品,斯百全都能滿足您的需求,從瓶裝到散裝。Spectrum 還提供超過 200,000 種耗材和設備產(chǎn)品,包括安全產(chǎn)品、通風柜、電化學產(chǎn)品、振蕩器/攪拌器和天平,這些產(chǎn)品每天都在生產(chǎn)設施、研究、QA 和 QC 實驗室中使用。
精細化工
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活性藥物成分
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DEA 管制物質(zhì)(IV)
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化學輔料
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多藥典級化學品
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大宗精細化學品
實驗室測試化學品和解決方案
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ACS 級實驗室化學品
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高純度 HPLC 溶劑
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化學參考標準
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ACS 化學測試解決方案
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緩沖液、溶液和指示劑
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酸和堿
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USP 參考標準
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USP 測試和容量解決方案
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無菌高純度水
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鹽溶液
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定制解決方案
耗材和設備
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余額
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平衡、散裝粉末和設備外殼
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生物安全柜和防護罩
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潔凈工作臺
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潔凈室用品
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冷凍干燥機
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玻璃器皿清洗機
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服裝、手套及用品
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微生物學耗材
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無菌/非無菌 USP 795/797/800 耗材